工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)副理事長張鴻仁認為,國內藥廠可以有二種策略將新藥推向國際市場;像智擎這種有能力、有錢控制風險又有執行力的新藥公司就可直攻歐美;若子彈不足或對臨床的風險還有疑慮,就採二階段,先在亞洲一個國家取得新藥批准後再進美國市場。
張鴻仁表示,過去國際藥廠都是以白種人的需求做為新藥開發標的,因此,亞洲市場還是有很大的利基可以發展新藥,國內藥廠可以開發亞洲人特有的臺南市中西區民間小額借款 疾病,或足以和美國市場區隔的新藥做為灘頭堡,先建立基礎。
他舉例,除了特有華人疾病的新藥外,像三陰性乳癌目前尚未有成功的新藥上宜蘭縣羅東鎮小額借款快速撥款 市,如果能搶攻這樣的領域,取得突破性療法資格,那麼就可縮短新藥上市時程和開發費用。
針對業界批評國內藥政法規過於保守嚴格,張鴻仁表示,主管當局不要有小孩玩大車的觀念,東南亞國家只要是美國通過的新藥就會核可,但台灣卻把面子看得比什麼都重,新藥臨床和藥證審核比美國、歐盟都嚴格,有時候光是臨床申請就曠日廢時,廠商苦不堪言,也喪失很多機會。
張鴻仁認為,美國龐大的市場、藥價自由加上創新法規,都是藥廠必爭之地,國內新藥廠商如果能像智擎一樣,因為授權和新藥上市,手中已握有現金,自然就有機會進軍美國,否則就必須先在亞洲市場練兵。
不過,新藥開發也必須有政府的支持做後盾,以國內新藥廠商來看,即使已取得藥證,卻都無法拿到合理健保價,但新藥廠商在國內苗栗縣獅潭鄉身分證借款 的定價就是進軍國際市場的價格。
為了能在國際市場有較佳的藥價,新藥廠商最後都選擇自費市場,但如此一下,其銷售狀況也會受限,導致回收期更是漫長。
張鴻仁指出,由於有健保總額限制,導致TFDA(食藥署)的新藥保護政策無法和健保局連結,不利於藥廠商開發新藥,因此,行政院是否要針對新藥祭出專案政策,鼓勵新藥廠商在台灣拿藥證,進行臨床,也攸關產業發展。
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